Dərman vasitələrinin ekspertizası qaydalarında əsas dəyişikliklər həyata keçirildi: ekspertiza müddətləri azaldıldı (90 gündən 30 günə, 60 gündən 15 günə), sadələşdirilmiş ekspertiza prosesi əlavə edildi və qeydiyyat sənədləri ilə bağlı terminologiya dəqiqləşdirildi. Dəyişikliklər dərman vasitələrinin daha sürətli qeydiyyatını və istehlakçıların hüquqlarının daha yaxşı müdafiəsini təmin etmək məqsədilə qəbul edilmişdir.
16 dəyişiklikdən 16-si maddə-maddə izlənir.
Aşağıdakı dəyişikliklər mənbə sənəddə var, lakin yuxarıdakı maddə-maddə izləmədə tam göstərilmir. Mənbədəki ifadəsi olduğu kimi verilir.
, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının
6-1.2-ci
, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının
təsiredici maddələrə, substansiyalara (bundan sonra - aktiv əczaçılıq inqrediyentlərinə)
hazır
resept
maddə və ya maddələr, yaxud onların qarışığı
ikinci
ekspertiza rəyində
Nazirlik
qeydiyyat sənədləri
qeydiyyat sənədlərində
sənədlərində
sənədlərinin
sənədlərinin
sənədlərini
30 (otuz)
bəndində
30 (otuz)
Qanunun
sənədlərinin
hazır
90 (doxsan)
sənədlərində
30 (otuz)
sənədlərində
sənədlərində
15 (on beş)
6.4. Dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində dəyişiklik edildikdə dəyişikliyin onun keyfiyyətinə, effektivliyinə və təhlükəsizliyinə təsirindən asılı olaraq, həmin dərman vasitəsinin yeni dərman vasitəsi kimi dövlət qeydiyyatına alınması zərurəti yarana bilər. 6.5. Qeydiyyat sənədlərində aşağıdakı dəyişikliklər edildikdə, dərman vasitəsinin yeni dərman vasitəsi kimi dövlət qeydiyyatına alınması tələb olunmur:
15 (on beş)
6.7. Qeydiyyat sənədlərində aşağıdakı dəyişikliklər edildikdə, dərman vasitəsinin yeni dərman vasitəsi kimi dövlət qeydiyyatına alınması tələb olunur:
həmin dərman vasitəsi üçün
Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası" üzrə 6-cı hissə üzrə 6.12.2-ci yarımbənddən "dövlət qeydiyyatına alınmış
ikinci
hazır
sənədləri
6.18.2-ci yarımbəndində nəzərdə tutulan qərar
Qanunun 6-2-ci maddəsində nəzərdə tutulan qaydada xarici (beynəlxalq) qeydiyyatı tanınan dərman vasitələri istisna olmaqla, bu
Dərman vasitəsinin əmtəə nişanı adı/Trademark name of medicinal product
Farmasevtik forması/Pharmaceutical form
Ekspertizanın (sadələşdirilmiş ekspertizanın) nəticəsi/Result of expertise (simplified expertise)
Dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində
Dərman vasitəsinin əmtəə nişanı adı/Trademark name of medicinal product
Farmasevtik forması/Pharmaceutical form
Ekspertizanın (sadələşdirilmiş ekspertizanın) nəticəsi/Result of expertise (simplified expertise)
Dərman vasitəsinin əmtəə nişanı adı/Trademark name of medicinal product
Farmasevtik forması/Pharmaceutical form
Ekspertizanın (sadələşdirilmiş ekspertizanın) nəticəsi/Result of expertise (simplified expertise)